Schritt 01
LIMS-Dokumentation
Entwicklung, Prüfungen, Materialien und Freigaben werden digital nachvollziehbar geführt. Das reduziert Informationsverlust und schafft auditfähige Nachweise.
Qualität
Jeder Entwicklungsschritt muss später nachvollziehbar bleiben.
Für Medizinprodukte reicht ein gutes Material nicht aus. Entscheidend ist, dass Daten, Prüfungen, Freigaben und Änderungen digital dokumentiert, auditfähig vorbereitet und in Richtung ISO 13485 sowie ISO/ASTM 52920 strukturiert werden.
Qualität & Dokumentation
Qualität beginnt lange vor der Zertifizierung.
Agensmed dokumentiert Entwicklung und Fertigungsvorbereitung digital, damit Materialentscheidungen, Prüfergebnisse und Freigaben später nachvollziehbar bleiben. Der Aufbau wird auf ISO 13485 und ISO/ASTM 52920 ausgerichtet; Qualified AM begleitet als spezialisierter Partner den AM-Standard- und Nachweisweg.
Wichtig für Partner
Kliniken, Investoren und Entwicklungspartner müssen sehen, dass nicht nur am Produkt gearbeitet wird, sondern auch an dem System dahinter: Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Validierung, AM-Prozesskontrolle und Produktionsfähigkeit.
Schritt 02
ISO-13485-Orientierung
Prozesse, Verantwortlichkeiten und technische Dokumentation werden auf die Anforderungen medizintechnischer Produktentwicklung vorbereitet.
Schritt 03
Validierbare Datenkette
Digitale Konstruktion, Modellfreigabe und Fertigungsübergabe werden so aufgebaut, dass Änderungen und Ergebnisse nachvollziehbar bleiben.
Schritt 04
ISO/ASTM 52920 & Qualified AM
Agensmed richtet den Aufbau der additiven Fertigung auf ISO/ASTM 52920 aus und arbeitet dafür mit Qualified AM als spezialisiertem Partner für AM-Standards, Prozessnachweise und Auditfähigkeit.
Schritt 05
Produktionsnahe Skalierung
Der nächste Schritt ist die Überführung von Forschungsmaschinen in qualifizierte, dokumentierte und zertifizierbare Produktionsumgebungen.
Downloads
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Die Produktprofile fassen Anwendung, Status, technische Logik und den passenden Kontaktweg kompakt zusammen.
RePore 3D Kurzprofil
PDF | Technologie, Entwicklungsstand und Anfrageweg
Cystblox® Produktunterlagen
PDF | Anwendung, Größen und Bezugsweg
Boneplan® Informationsblatt
PDF | Daten, Modellprozess und Training